머리가 539% 자란다고? 탈모 신약 클라스코테론, 숫자의 진짜 의미와 출시 시점
“탈모약을 발랐더니 머리가 539% 늘었다.”
이 숫자만 보면 거의 기적의 신약처럼 들립니다.
머리카락이 100가닥이었다면 539가닥이 됐다는 뜻일까요?
그렇다면 지금 쓰는 피나스테리드나 미녹시딜은 곧 필요 없어지는 걸까요?
실제 이야기는 조금 다릅니다.
클라스코테론 5% 용액은 두 건의 대규모 임상 3상에서 남성형 탈모 개선 효과를 보였습니다. 하지만 화제가 된 539%는 전체 머리숱이 539% 증가했다는 숫자가 아닙니다. 위약군과 비교했을 때 특정 두피 구역에서 나타난 모발 수 변화의 상대적인 차이를 회사가 5.39배, 즉 539%로 표현한 것입니다. (Cosmo)
그리고 또 하나가 있습니다.
같은 방식으로 진행된 다른 임상에서는 그 숫자가 539%가 아니라 168%였습니다.
이 두 숫자를 함께 봐야 이번 탈모 신약의 실제 의미가 보입니다.
539%면 정말 머리카락이 5배 넘게 늘었다는 뜻일까?
아닙니다. 539%는 치료 전보다 사람의 전체 머리카락이 5.39배로 불어났다는 의미가 아닙니다.
코스모는 2025년 12월 클라스코테론 5% 용액의 두 건의 임상 3상 결과를 발표하면서, 표적부위 모발 수(Target-Area Hair Count·TAHC) 변화가 위약군보다 한 시험에서는 5.39배, 다른 시험에서는 1.68배 개선됐다고 밝혔습니다. 두 시험에는 총 1,465명이 무작위 배정됐습니다. (Cosmo)
| 임상 결과 | 회사가 발표한 수치 | 정확히 봐야 할 의미 |
|---|---|---|
| 두 시험 중 한 건 | 539%, 5.39배 | 위약군 대비 표적부위 모발 수 변화의 상대적 차이 |
| 다른 한 건 | 168%, 1.68배 | 위약군 대비 표적부위 모발 수 변화의 상대적 차이 |
| 전체 머리숱 | 공개 수치 아님 | 머리카락 전체가 539% 증가했다는 뜻이 아님 |
가상의 숫자로 생각하면 이해하기 쉽습니다.
만약 어떤 시험에서 위약군의 표적부위 모발 수 증가가 2개이고 치료군이 약 10.8개였다면 치료군의 변화는 위약군의 약 5.4배가 됩니다.
하지만 이 숫자는 설명을 위한 예시일 뿐 실제 임상에서 나온 모발 개수가 아닙니다.
현재 공개된 것은 539%와 168%라는 상대적 결과입니다. 절대적으로 몇 가닥이 늘었는지 등을 포함한 3상 전체 세부 데이터는 아직 충분히 공개되지 않았습니다.
개발사는 2026년 4월 전체 3상 데이터를 동료평가 학술지에 제출할 계획이라고 밝혔고, 7월 반기 실적에서도 관련 과학 논문 발표가 뒤따를 예정이라고 설명했습니다. 따라서 효과의 정확한 크기는 전체 데이터와 논문을 확인하며 신중하게 해석해야 합니다. (Cosmo 12개월 결과 · Cosmo 반기 실적)
그래서 “모발이 539% 늘었다”보다 “위약 대비 모발 수 변화가 최대 5.39배로 나타났다고 회사가 발표했다”가 훨씬 정확한 표현입니다.
그렇다면 클라스코테론은 기존 탈모약과 무엇이 다를까?
클라스코테론의 가장 큰 특징은 남성호르몬 자체를 크게 낮추는 방식이 아니라, 두피의 모낭에서 남성호르몬이 작용하는 ‘수용체’를 직접 차단하려 한다는 점입니다.
남성형 탈모에서는 남성호르몬의 일종인 디하이드로테스토스테론(DHT)이 모낭의 안드로겐 수용체와 결합하면서 유전적으로 민감한 사람의 모낭이 점점 작아지는 과정이 중요한 역할을 합니다. (PubMed)
피나스테리드는 이 DHT가 만들어지는 과정에 관여하는 5α-환원효소를 억제합니다.
클라스코테론은 접근법이 다릅니다.
두피에 약을 바른 뒤 모낭 주변의 안드로겐 수용체에서 DHT 등의 작용을 막는 것을 목표로 합니다.
쉽게 비유하면 피나스테리드가 “열쇠가 만들어지는 양을 줄이는 방법”에 가깝다면, 클라스코테론은 “열쇠가 있어도 두피 모낭의 자물쇠에 꽂히지 못하게 막는 방법”에 가깝습니다.
| 구분 | 피나스테리드 | 미녹시딜 | 클라스코테론 5% |
|---|---|---|---|
| 형태 | 먹는 약 | 두피에 바르는 약 | 두피에 바르는 약 |
| 핵심 특징 | DHT 생성 감소 | 모발 성장을 촉진하는 기존 치료제 | 두피 안드로겐 수용체 차단 |
| 미국 남성형 탈모 승인 | 승인 | 승인 | 아직 미승인 |
| 장기간 사용 | 필요 | 필요 | 임상 결과상 지속 치료를 전제로 개발 중 |
현재 남성형 탈모 치료에는 미녹시딜과 피나스테리드가 널리 사용됩니다. 미국피부과학회도 두 약을 FDA 승인 남성형 탈모 치료제로 설명하고 있습니다. (미국피부과학회)
클라스코테론이 관심을 받는 것은 기존 두 약과 다른 새로운 선택지가 될 가능성이 있기 때문입니다.
임상 3상은 실제로 어떻게 진행했을까?
SCALP 1과 SCALP 2라는 두 건의 3상 시험은 기본 구조가 거의 같았습니다.
참가자들은 클라스코테론 5% 용액 또는 유효성분이 없는 비히클 용액을 두피에 바르는 방식으로 배정됐습니다. 클라스코테론은 약 1.5mL씩 하루 두 번 정수리와 관자 부위 등의 탈모 영역에 도포하도록 설계됐습니다. (ClinicalTrials.gov SCALP 1 · ClinicalTrials.gov SCALP 2)
첫 6개월은 무작위·이중맹검·비히클 대조 방식입니다.
쉽게 말하면 참가자와 평가자가 누가 실제 약을 쓰고 누가 대조 용액을 쓰는지 알기 어렵게 만들어 약 자체의 효과를 비교한 것입니다.
핵심 평가항목 중 하나가 TAHC, 즉 일정하게 정해 놓은 두피 구역의 모발 개수가 치료 전보다 얼마나 달라졌는지 보는 것이었습니다.
그리고 여기서 두 시험 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였다고 회사가 발표했습니다. (Cosmo)
다만 기억할 점이 있습니다.
현재 우리가 보는 539%와 168%는 ‘탑라인 결과’, 즉 가장 중요한 결과부터 먼저 발표한 것입니다.
실제 임상 결과를 제대로 평가하려면 치료군과 대조군 각각의 절대 모발 수 변화, 참가자별 편차, 중도탈락, 세부 부작용 등 전체 데이터가 중요합니다.
이 때문에 최종 논문이 공개됐을 때 숫자를 다시 확인할 필요가 있습니다.
“부작용 없는 탈모약”이라는 말도 사실일까?
아닙니다. 현재 자료만으로 “부작용이 없는 탈모약”이라고 말하는 것은 지나칩니다.
코스모가 발표한 3상 자료에서는 치료 중 발생한 이상반응이 대조군과 비슷했고, 12개월 자료에서도 안전성과 내약성이 비히클군과 비슷했다고 밝혔습니다. 회사는 유의미한 전신 호르몬 관련 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했습니다. (Cosmo 12개월 결과)
이것은 상당히 관심을 끄는 결과입니다.
먹는 항안드로겐 치료에 부담을 느끼는 사람에게 두피에서 주로 작용하는 국소 치료제가 새로운 선택지가 될 가능성이 있기 때문입니다.
하지만 “현재 임상에서 큰 전신 신호가 확인되지 않았다”와 “앞으로도 누구에게도 부작용이 없다”는 전혀 다른 말입니다.
특히 탈모 치료는 몇 주 쓰고 끝내는 약이 아니라 수년간 이어질 수 있습니다.
허가 심사 과정에서 전체 부작용 자료와 실제 사용 조건이 어떻게 평가되는지를 더 지켜봐야 합니다.
12개월 계속 바르자 더 좋아졌다는 것은 무슨 뜻일까?
클라스코테론 5%의 12개월 추적 결과도 흥미롭습니다.
회사는 2026년 4월, 치료를 12개월 동안 계속한 그룹은 모발 수 개선이 이어진 반면 6개월 뒤 클라스코테론을 중단하고 비히클로 전환한 그룹에서는 그동안 얻었던 효과가 감소하는 방향이 나타났다고 발표했습니다.
12개월 지속 치료군의 TAHC 개선은 6개월 이후 비히클로 전환한 그룹보다 2.39배 높았다고 회사는 설명했습니다. (Cosmo)
여기서도 한 가지 조건을 알아둘 필요가 있습니다.
임상시험 등록 자료를 보면 6개월 이후 추가 치료 단계는 첫 단계에서 반응한 참가자들을 대상으로 설계됐습니다. 따라서 단순히 “처음 참여한 모든 환자가 12개월 사용하니 계속 좋아졌다”고 해석하는 것은 정확하지 않습니다. (ClinicalTrials.gov)
그래도 한 가지 흐름은 기존 탈모 치료와 비슷해 보입니다.
효과가 있더라도 치료를 계속해야 유지될 가능성이 높다는 것입니다.
미녹시딜이나 피나스테리드 역시 치료를 중단하면 얻었던 효과가 점차 사라질 수 있습니다. (미국피부과학회)
즉 클라스코테론도 “몇 달 바르고 완치되는 탈모약”이라기보다는 장기간 관리하는 치료제로 개발되고 있다고 보는 편이 맞습니다.
그런데 클라스코테론은 이미 허가받은 약 아닌가?
여기서 많이 헷갈립니다.
클라스코테론이라는 성분 자체는 이미 의약품으로 사용되고 있습니다.
미국에서는 클라스코테론 1% 크림이 ‘윈레비(Winlevi)’라는 이름의 여드름 치료제로 2020년 FDA 승인을 받았습니다. 현재 미국 의약품 정보에도 12세 이상 여드름의 국소 치료제로 표시돼 있습니다. (DailyMed)
한국에서도 식품의약품안전처가 2025년 9월 클라스코테론 성분의 ‘원레비크림’을 여드름 국소 치료 신약으로 허가했습니다. (식품의약품안전처)
하지만 이것은 1% 크림입니다.
지금 탈모 신약으로 개발되는 것은 클라스코테론 5% 두피용 용액입니다.
| 구분 | 원레비·윈레비 | 탈모용 클라스코테론 |
|---|---|---|
| 성분 | 클라스코테론 | 클라스코테론 |
| 농도·제형 | 1% 크림 | 5% 용액 |
| 목적 | 여드름 | 남성형 탈모 |
| 현재 상태 | 허가된 의약품 | 임상 3상 완료, 허가 신청 준비 |
따라서 “같은 성분의 여드름약이 있으니 두피에 바르면 되지 않나?”라고 생각하면 안 됩니다.
농도도 다르고 제형도 다르며 허가받은 사용 목적도 다릅니다.
그렇다면 탈모용 클라스코테론은 언제 살 수 있을까?
아직 정확한 출시일은 없습니다.
2026년 9월 현재 코스모가 제시한 공식 일정은 미국 FDA에 2027년 1분기 신약허가신청(NDA)을 제출하고, 유럽에는 2027년 2분기 판매허가신청(MAA)을 제출한다는 계획입니다. (Cosmo 2026년 반기 실적)
여기서 “2027년에 나온다”고 받아들이면 또 하나의 오해가 생깁니다.
2027년은 현재 회사가 계획한 ‘허가 신청 시점’입니다.
신청서를 냈다고 바로 약국에 나오는 것이 아닙니다.
규제기관이 효능, 안전성, 제조 품질, 표시사항 등을 심사한 뒤 승인해야 실제 판매가 가능합니다.
현재 흐름을 시간 순서로 놓으면 이렇습니다.
| 시점 | 진행 상황 |
|---|---|
| 2025년 12월 | 두 건의 3상 6개월 탑라인 결과 발표 |
| 2026년 4월 | 12개월 안전성·지속치료 결과 발표 |
| 2026년 7월 | 회사가 미국·유럽 허가 신청 일정 재확인 |
| 2027년 1분기 예정 | 미국 FDA NDA 제출 |
| 2027년 2분기 예정 | 유럽 MAA 제출 |
| 이후 | 규제기관 심사와 승인 여부 결정 |
한국의 탈모용 클라스코테론 5% 출시 시점은 현재 공개된 회사 공식자료에서 확정된 일정을 확인하기 어렵습니다.
따라서 온라인에서 판매되는 이른바 ‘클라스코테론 탈모약’을 정식 승인 제품과 혼동해서는 안 됩니다.
그럼 피나스테리드나 미녹시딜을 대신할 약이라고 봐도 될까?
아직 그렇게 말하기는 이릅니다.
클라스코테론의 3상 결과는 상당히 관심을 끌 만하지만, 클라스코테론과 피나스테리드 또는 미녹시딜을 직접 맞붙여 어느 약이 더 효과적인지 비교한 대규모 3상 시험 결과는 아닙니다.
이번 시험의 상대는 기존 탈모약이 아니라 유효성분이 없는 비히클이었습니다.
따라서 539%라는 숫자를 피나스테리드나 미녹시딜의 효과 수치와 그대로 비교하는 것도 적절하지 않습니다.
현재 단계에서 기대할 수 있는 것은 다른 쪽입니다.
남성형 탈모의 핵심 원인 중 하나인 안드로겐 신호를 두피에서 직접 차단하는 새로운 치료 방식이 대규모 3상에서 의미 있는 신호를 보였다는 점입니다.
반대로 아직 확인해야 할 것도 적지 않습니다.
첫째, 539%와 168%로 두 시험 사이 효과 크기가 상당히 다르게 나온 이유입니다.
둘째, 절대적인 모발 수 변화와 전체 세부 데이터입니다.
셋째, 수년간 실제 환자들이 사용할 때의 장기 안전성입니다.
넷째, 최종 허가 과정에서 규제기관이 효과와 안전성을 어떻게 평가할지입니다.
다섯째, 기존 피나스테리드나 미녹시딜과 함께 사용할 때 어떤 효과가 있는지입니다.
이런 점 때문에 현재 치료를 받고 있는 사람이 클라스코테론 뉴스를 보고 임의로 기존 치료를 중단하는 것은 적절하지 않습니다.
앞으로 가장 먼저 확인해야 할 것은 무엇일까?
클라스코테론 뉴스에서 앞으로 볼 것은 “539%”라는 숫자가 아닙니다.
오히려 다음 자료가 더 중요합니다.
첫 번째는 SCALP 1과 SCALP 2의 전체 논문입니다.
현재까지 발표된 내용은 긍정적이지만, 개발사가 예고한 전체 3상 데이터와 동료평가 논문을 확인해 효과와 한계를 함께 살펴볼 필요가 있습니다. (Cosmo)
두 번째는 절대적인 모발 수 변화입니다.
대조군에서 몇 가닥이 늘고 치료군에서는 몇 가닥이 늘었는지를 알면 539%라는 상대 수치가 실제 생활에서 어느 정도의 차이를 의미하는지 훨씬 쉽게 판단할 수 있습니다.
세 번째는 FDA와 유럽 규제기관의 판단입니다.
회사가 발표하는 임상 성공과 규제기관의 최종 허가는 다른 단계입니다.
넷째는 장기 안전성입니다.
탈모 치료는 오랫동안 써야 하는 경우가 많기 때문에 몇 달 동안 문제가 없었다는 사실보다 몇 년간 사용했을 때의 결과가 결국 더 중요해집니다.
클라스코테론이 정말 탈모 치료의 새로운 축이 될지는 바로 이 과정에서 결정될 가능성이 큽니다.
뉴알남 한 줄 정리
클라스코테론 5%는 두 건의 대규모 임상 3상에서 남성형 탈모 개선 효과를 보인 바르는 신약 후보입니다.
하지만 화제가 된 539%는 머리카락 전체가 5.39배 늘었다는 의미가 아니라, 위약군과 비교한 표적부위 모발 수 변화의 상대적 차이입니다.
현재까지 공개된 안전성 결과는 긍정적이지만 “부작용이 없는 탈모약”으로 확정된 것도 아닙니다.
그리고 2026년 9월 현재 탈모용 5% 제형은 아직 승인받지 않았습니다. 회사는 미국 2027년 1분기, 유럽 2027년 2분기 허가 신청을 목표로 하고 있습니다.
결국 지금 가장 정확한 표현은 “기대할 만한 새로운 바르는 탈모약 후보가 3상에서 긍정적인 결과를 보였지만, 539%라는 숫자와 실제 치료 효과는 구분해서 봐야 한다”입니다.
클라스코테론 탈모약, 핵심 질문으로 한눈에 정리
Q. 클라스코테론을 바르면 머리카락이 539% 늘어나나요?
아닙니다. 539%는 전체 머리숱이 539% 증가했다는 의미가 아니라, 임상시험의 표적부위 모발 수 변화가 위약군보다 5.39배로 나타났다고 회사가 발표한 상대적 결과입니다.
Q. 클라스코테론 5%는 실제로 임상 3상에 성공했나요?
두 건의 임상 3상 모두 표적부위 모발 수라는 핵심 평가항목에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 개발사가 발표했습니다. 다만 전체 3상 데이터의 동료평가 논문은 별도로 확인해야 합니다.
Q. 왜 한 임상에서는 539%인데 다른 임상에서는 168%인가요?
두 시험에서 상대적인 효과 크기가 상당히 다르게 나타났습니다. 전체 세부 데이터가 충분히 공개되지 않은 만큼 539% 하나만 대표적인 효과로 받아들이기보다 두 결과를 함께 보는 것이 안전합니다.
Q. 클라스코테론은 피나스테리드와 어떻게 다른가요?
피나스테리드는 DHT가 만들어지는 과정에 관여하는 효소를 억제하는 먹는 약입니다. 클라스코테론 5%는 두피에 바른 뒤 모낭의 안드로겐 수용체에서 남성호르몬 신호를 차단하는 방식으로 개발되고 있습니다.
Q. 클라스코테론은 성기능 부작용이 전혀 없나요?
그렇게 단정할 수 없습니다. 현재 회사가 공개한 3상과 12개월 자료에서는 안전성이 대조군과 비슷했고 유의미한 전신 호르몬 관련 부작용이 관찰되지 않았다고 발표했지만, 이는 “모든 부작용이 없다”는 의미는 아닙니다.
Q. 클라스코테론은 이미 FDA 승인을 받은 약 아닌가요?
클라스코테론 1% 크림은 여드름 치료제 윈레비로 FDA 승인을 받았습니다. 하지만 남성형 탈모용 5% 용액은 별도의 제형과 적응증이며 아직 FDA 승인을 받지 않았습니다.
Q. 한국의 원레비크림을 탈모 치료제로 사용하면 되나요?
그렇게 보면 안 됩니다. 원레비크림은 클라스코테론 1%를 사용하는 여드름 치료제로 식약처 허가를 받은 제품이고, 탈모용으로 개발되는 제품은 5% 두피용 용액입니다.
Q. 클라스코테론 탈모약은 언제 출시되나요?
아직 출시일은 확정되지 않았습니다. 개발사는 미국에는 2027년 1분기, 유럽에는 2027년 2분기 허가 신청을 계획하고 있습니다. 이후 규제기관 심사가 필요하기 때문에 허가 신청 시점과 실제 출시 시점은 다릅니다.
Q. 지금 피나스테리드나 미녹시딜을 끊고 클라스코테론을 기다리는 것이 좋을까요?
현재 클라스코테론 5%는 아직 승인 전 치료제이므로 기존 치료를 임의로 중단할 근거는 없습니다. 탈모 치료 변경은 현재 상태와 부작용 등을 고려해 의료진과 상의하는 것이 적절합니다.
오늘 뉴알남이 풀어드린 이슈, 이해에 도움이 되셨나요? 🙂
앞으로도 뉴스 속 궁금증을 쉽고 명쾌하게 풀어드리기 위해 노력하겠습니다!
주요 출처
임상·개발사 공식자료
- Cosmo Pharmaceuticals – 클라스코테론 5% SCALP 1·2 임상 3상 탑라인 결과
- Cosmo Pharmaceuticals – 클라스코테론 5% 12개월 안전성·효능 결과
- Cosmo Pharmaceuticals – 2026년 반기 실적 및 미국·유럽 허가 신청 일정
임상시험 등록자료
의학·의약품 자료
- PubMed – 클라스코테론의 안드로겐 수용체 차단 기전 연구
- 미국피부과학회 – 남성형 탈모와 피나스테리드·미녹시딜 치료
- DailyMed – WINLEVI 클라스코테론 1% 공식 의약품 정보
