HLB는 어떻게 여기까지 왔나…구명정 회사에서 FDA 신약 승인, 글로벌 빅파마가 될 수 있을까?
HLB라는 이름을 들으면 무엇부터 떠오르시나요?
주식시장을 오래 본 분이라면 아마 리보세라닙, 그리고 미국 FDA를 먼저 떠올릴 가능성이 큽니다.
그런데 시간을 15~20년 정도만 뒤로 돌리면 이야기가 완전히 달라집니다.
지금의 HLB는 항암신약 개발사라는 이미지가 강하지만, 한때 회사의 중요한 사업 기반은 구명정과 선박 관련 사업이었습니다. 2026년 현재도 HLB 연결회사 안에는 구명정과 특수선, 선박 기자재 사업을 담당하는 계열사가 남아 있습니다. (kind.krx.co.kr)
그 회사가 이제 미국에서 직접 항암신약의 허가를 받아 판매를 준비하고 있습니다.
2026년 9월 23일 미국 FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 보유한 담관암 치료제 리픽투(LYRFIGTU·리라푸그라티닙)를 승인했습니다. 엘레바는 2026년 4분기 미국 출시를 준비하고 있습니다. (fda.gov)
“구명정을 만들던 회사가 어떻게 미국에서 항암제를 파는 회사까지 온 걸까?”
그리고 자연스럽게 하나가 더 궁금해집니다.
“그렇다면 HLB는 이제 정말 글로벌 빅파마로 갈 수 있는 걸까?”
이번에는 리픽투의 약효 자체보다 HLB라는 회사가 어떻게 바이오기업으로 바뀌었는지, 그 긴 과정을 따라가 보겠습니다.
HLB는 원래부터 바이오 회사였을까?
아닙니다. HLB의 바이오 사업은 기존 제조·선박사업 위에 오랜 기간 인수와 투자를 쌓아 만든 결과에 가깝습니다.
현재 HLB 법인의 역사는 1985년 설립까지 올라갑니다. 이후 회사 이름이 여러 차례 바뀌었고, 2009년 이노GDN에서 HLB로 사명이 변경됐습니다. 2013년에는 현대라이프보트와 합병했고, 2023년에는 선박사업부를 HLB이엔지로 분할했습니다. (kind.krx.co.kr)
여기서 진양곤 HLB그룹 의장이 등장합니다.
진 의장은 은행원 생활 이후 컨설팅과 기업 인수·합병 사업을 했고, 2000년대 중반부터 여러 기업을 인수했습니다. 2008년에는 이노GDN을 인수했고, 이 회사가 이후 HLB로 이름을 바꾸게 됩니다. (m.businesspost.co.kr)
시간 순서대로 놓으면 변화가 좀 더 잘 보입니다.
| 시기 | HLB의 변화 |
|---|---|
| 2008년 | 진양곤 측이 이노GDN을 인수하며 경영 기반 확대 (m.businesspost.co.kr) |
| 2009년 | 이노GDN이 HLB로 사명 변경, LSK바이오파트너스 투자 시작 (kind.krx.co.kr) |
| 2013년 | 현대라이프보트와 합병 (kind.krx.co.kr) |
| 2015년 | LSK바이오파트너스 지분을 추가 확보해 계열사로 편입 (m.businesspost.co.kr) |
| 2019년 | HLB USA가 LSK바이오파트너스를 삼각합병 (kind.krx.co.kr) |
| 2020년 | 리보세라닙 글로벌 특허권 관련 권리를 확보하며 바이오 사업 강화 (kind.krx.co.kr) |
| 2023년 | 선박사업부를 HLB이엔지로 분할 (kind.krx.co.kr) |
| 2026년 | 엘레바의 리픽투가 미국 FDA 승인 획득 (fda.gov) |
그러니까 HLB를 단순히 “구명정 회사가 어느 날 신약회사가 됐다”고 설명하면 중간 과정이 빠집니다.
선박사업으로 시작된 기업 구조에 바이오 투자를 계속 얹었고, 이후 바이오 자산의 비중을 키우면서 회사의 중심축 자체를 이동시킨 것에 가깝습니다.
진양곤은 왜 리보세라닙에 돈을 걸었을까?
HLB 바이오 사업의 중요한 시작점은 2009년입니다.
당시 리보세라닙을 개발하던 미국 LSK바이오파트너스가 HLB 측에 투자를 요청했습니다.
당시는 조선업 경기가 좋지 않았고 HLB 역시 신규사업 자금 부담이 있었던 시기였습니다. 진양곤 의장은 훗날 당시 자신이 신약 기술을 직접 평가할 정도의 전문가는 아니었지만 LSK 경영진의 의지와 사람을 보고 투자를 결정했다는 취지로 설명했습니다. (m.businesspost.co.kr)
결과만 알고 과거를 보면 쉬워 보입니다.
하지만 2009년 당시에는 리보세라닙이 미국 FDA 문턱까지 갈지, 수많은 임상시험을 통과할지, HLB가 바이오기업으로 변할지 아무것도 확정된 것이 없었습니다.
신약 개발은 보통 후보물질 발굴부터 임상시험, 허가까지 긴 시간이 필요하고 실패 위험도 큽니다.
HLB는 이 위험을 단순 투자 한 번으로 끝내지 않았습니다.
LSK 지분을 계속 늘리고, 2019년에는 미국 자회사를 통해 LSK를 합병했으며, 이후 현재의 엘레바 테라퓨틱스를 중심으로 미국 임상·허가·상업화 조직을 구축했습니다. (kind.krx.co.kr)
바로 여기서 HLB의 성격이 달라집니다.
외부 바이오회사에 일부 돈을 넣은 투자회사에서 끝난 것이 아니라, 신약의 임상과 허가, 판매를 직접 책임지는 구조로 깊숙이 들어간 것입니다.
리보세라닙은 왜 HLB의 ‘상징’ 같은 약이 됐을까?
리보세라닙은 HLB가 오랜 시간과 자금을 투입해 글로벌 신약회사로 변신할 수 있는지를 시험해온 핵심 자산이기 때문입니다.
리보세라닙은 암이 성장하는 데 필요한 혈관 생성 신호 가운데 VEGFR을 억제하는 표적항암제입니다.
여기서 한 가지는 정확히 구분할 필요가 있습니다.
리보세라닙은 HLB 연구실에서 처음부터 분자를 발견해 만든 약은 아닙니다.
HLB가 투자를 시작한 LSK바이오파트너스가 권리를 확보해 개발을 이어갔고, 이후 HLB가 회사와 권리를 단계적으로 확보하면서 임상과 글로벌 상업화 개발을 주도하는 구조가 만들어졌습니다. 현재 엘레바는 중국을 제외한 리보세라닙의 글로벌 전용실시권을 보유하고 있습니다. (kind.krx.co.kr)
HLB가 미국에서 허가를 추진한 것은 리보세라닙 단독치료제가 아닙니다.
중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙을 함께 쓰는 병용요법을 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 승인받는 계획입니다. (HLB 2026년 1분기 보고서)
2023년 5월 미국 FDA에 신약허가신청서가 제출됐습니다.
HLB 입장에서는 2009년 처음 바이오사업에 발을 들인 뒤 14년가량 지나 미국 FDA의 최종 허가 심사까지 온 셈입니다.
그런데 여기서부터 예상보다 훨씬 긴 시간이 다시 시작됐습니다.
FDA에서 세 번 막힌 이유는 무엇이었을까?
가장 많이 생긴 오해부터 정리하면 이렇습니다.
리보세라닙 병용요법이 세 번 임상시험에서 실패한 것이 아닙니다. FDA로부터 세 차례 ‘CRL’, 즉 보완요구서한을 받은 것입니다.
CRL은 FDA가 현재 제출된 상태로는 허가할 수 없으며 특정 문제를 보완해야 한다는 의미입니다.
첫 번째는 2024년 5월이었습니다.
FDA는 캄렐리주맙 제조·품질관리, 즉 CMC 관련 보완과 일부 임상시험 기관에 대한 BIMO 실사가 완료되지 않았다는 점을 지적했습니다. 당시 일부 임상 사이트는 여행 제한 등의 이유로 FDA 현장 실사가 끝나지 못했습니다. (kind.krx.co.kr)
HLB와 항서제약은 내용을 보완해 그해 9월 재신청했습니다.
하지만 2025년 3월 두 번째 CRL이 나왔습니다.
공식 공시에서 FDA는 리보세라닙의 안전성과 유효성은 캄렐리주맙과의 병용으로만 확립됐기 때문에, 캄렐리주맙에 대한 규제 승인 조치가 나올 때까지 리보세라닙을 승인하지 않겠다는 취지를 밝혔습니다. HLB의 후속 공시자료에서는 캄렐리주맙 생산시설 재실사 이후 CMC 사안에 추가 보완이 필요했다고 설명했습니다. (한국거래소 공시 · HLB 관련 공시자료)
다시 보완한 뒤 2026년 1월 세 번째 허가 신청이 이뤄졌습니다. (한국거래소 공시)
그리고 7월 9일, 세 번째 CRL을 받았습니다.
HLB가 공시한 CRL 내용에는 FDA가 관련 제조시설에서 의약품 제조·품질관리기준, 즉 cGMP 결함을 발견했고 정상적인 규정 준수 상태인지 확인하기 위해 재실사가 필요할 수 있다는 내용이 담겼습니다. FDA는 그 결함이 리보세라닙 허가신청 자체에 특화된 문제는 아닐 수도 있다고 설명했습니다. (kind.krx.co.kr)
| 단계 | 결과 | 핵심 쟁점 |
|---|---|---|
| 2023년 5월 | FDA 최초 신청 | 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 1차 치료제 |
| 2024년 5월 | 1차 CRL | 캄렐리주맙 CMC, 일부 BIMO 실사 미완료 (kind.krx.co.kr) |
| 2025년 3월 | 2차 CRL | 캄렐리주맙 규제 승인 조치 전까지 리보세라닙 승인 보류, 생산시설 CMC 추가 보완 (한국거래소 공시) |
| 2026년 7월 | 3차 CRL | 관련 시설 cGMP 결함 및 재실사 가능성 (kind.krx.co.kr) |
이 대목은 신약 허가가 왜 어려운지를 잘 보여줍니다.
약이 임상에서 효과를 보였다고 해서 그것만으로 미국에서 팔 수 있는 것은 아닙니다.
임상 데이터뿐 아니라 원료와 완제품을 만드는 시설, 제조공정, 품질관리까지 FDA 기준을 충족해야 하나의 의약품으로 승인받을 수 있습니다.
반대로 “임상 효과에는 문제가 없으니 결국 승인될 것”이라고 단정하는 것도 아직은 어렵습니다.
FDA가 실제로 모든 보완사항이 해결됐다고 판단하고 최종 허가를 내려야 과정이 끝납니다.
그런데 리보세라닙보다 ‘리픽투’가 먼저 FDA를 넘었다
여기가 HLB의 최근 역사에서 가장 의외인 부분입니다.
17년 가까이 HLB와 함께 언급돼 온 리보세라닙은 아직 FDA 승인을 받지 못했습니다.
그런데 2024년 말 HLB 자회사 엘레바가 새로 글로벌 권리를 확보한 리픽투가 먼저 FDA 승인을 받았습니다.
원래 리픽투, 즉 리라푸그라티닙을 개발한 회사는 미국 Relay Therapeutics입니다.
2024년 12월 Relay는 엘레바에 리라푸그라티닙의 전 세계 개발·상업화 권리를 넘겼습니다. 계약 이후 엘레바가 허가신청과 후속 개발, 글로벌 상업화를 맡았습니다. (ir.relaytx.com)
그리고 채 2년이 되지 않은 2026년 9월 FDA 승인을 받았습니다.
FDA 승인 대상은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있으면서 이전 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자입니다. (fda.gov)
따라서 이 장면을 “HLB가 20년간 개발한 약이 드디어 FDA 승인을 받았다”고 표현하면 정확하지 않습니다.
리보세라닙의 장기 개발과 HLB가 미국에서 쌓아온 임상·허가 조직의 역사가 배경에 있는 것은 맞지만, 리픽투 자체는 2024년 엘레바가 글로벌 권리를 가져온 별도의 신약입니다.
다만 회사 관점에서 의미는 큽니다.
엘레바가 이제 ‘FDA에 신약을 신청하는 회사’에서 실제로 FDA 허가 의약품을 보유하고 미국 출시를 준비하는 회사로 단계가 바뀌었기 때문입니다. 엘레바는 리픽투를 2026년 4분기 미국에 출시할 계획입니다. (elevartx.com)
그럼 HLB는 이제 ‘글로벌 빅파마’라고 불러도 될까?
아직 그렇게 부르기는 이릅니다. FDA 신약 승인은 매우 큰 이정표지만 ‘빅파마’가 됐다는 의미와는 다릅니다.
‘빅파마’는 FDA나 정부가 기업에 부여하는 공식 등급이 아닙니다.
보통 전 세계 여러 시장에서 의약품을 판매하고, 상당한 매출을 내며, 여러 개의 허가 의약품과 후속 신약 파이프라인을 지속적으로 만들어내는 대형 다국적 제약사를 가리킬 때 쓰는 표현입니다.
HLB는 이제 그 과정 가운데 중요한 한 계단을 처음 올라선 단계로 보는 편이 더 정확합니다.
HLB의 2025년 연결 기준 매출은 약 842억원, 영업손실은 약 1,042억원이었습니다. 아직 신약 연구개발과 상업화 준비에 비용을 투입하는 회사라는 성격이 강합니다. (HLB 2025년 사업보고서)
물론 리픽투가 실제 미국에서 판매되기 시작하면 사업 구조는 달라질 수 있습니다.
지금까지 HLB에 가장 부족했던 것이 바로 미국에서 승인받아 실제로 판매되는 자체 글로벌 의약품이었기 때문입니다.
앞으로는 적어도 다섯 가지를 봐야 합니다.
| 앞으로 확인할 것 | 왜 중요한가 |
|---|---|
| 리픽투 미국 판매 | FDA 승인을 실제 매출로 연결할 수 있는지 확인 |
| 유럽 허가 | 미국 이외 글로벌 시장 확장 능력 확인 |
| 적응증 확대 | 담관암 한 종류를 넘어 다른 FGFR2 암으로 시장을 넓힐 수 있는지 |
| 리보세라닙 재도전 | 오랜 기간 투자한 핵심 파이프라인이 실제 허가까지 갈 수 있는지 |
| 후속 신약 | 한 제품 성공에 그치지 않고 두 번째·세 번째 성공을 반복할 수 있는지 |
특히 가장 중요한 것은 ‘한 번의 승인’이 아니라 ‘반복 가능한 성공 구조’입니다.
세계적인 제약회사들은 하나의 신약이 성공했다고 멈추지 않습니다.
그 약으로 벌어들인 돈을 다시 연구개발에 투자하고, 후속 신약을 만들고, 특허가 끝나기 전에 다음 성장동력을 준비합니다.
HLB 역시 리픽투 이후 리보세라닙, 다른 고형암 적응증, 계열사의 면역치료제와 세포치료제 등 여러 파이프라인을 가지고 있습니다. 2026년 HLB 공시에도 엘레바의 리보세라닙·리라푸그라티닙뿐 아니라 미국 자회사 Immunomic Therapeutics 등의 신약개발 사업이 함께 기재돼 있습니다. (kind.krx.co.kr)
하지만 파이프라인 숫자가 많다는 것과 실제 의약품으로 반복해서 성공한다는 것은 다른 이야기입니다.
결국 리픽투 다음이 중요합니다.
오히려 이번 FDA 승인이 중요한 이유
HLB를 오래 지켜본 사람에게 이번 리픽투 승인은 묘한 장면입니다.
회사의 대표 신약으로 여겨졌던 리보세라닙은 FDA 앞에서 세 차례 멈췄습니다.
그 사이 2024년 말 새로 도입한 리픽투가 먼저 미국 허가를 받았습니다.
겉으로 보면 순서가 뒤집힌 것처럼 보입니다.
하지만 기업의 관점에서는 또 다른 의미가 있습니다.
특정 신약 하나에 모든 것이 달린 회사에서, 외부의 좋은 신약을 들여와 허가와 상업화까지 연결할 수 있는 회사로 모델을 넓힐 가능성을 보여준 것입니다.
리픽투 계약 당시 Relay Therapeutics는 엘레바에 전 세계 개발·상업화 권리를 주고, 엘레바가 이후 허가신청과 개발·판매를 전적으로 책임지는 구조로 계약했습니다. (ir.relaytx.com)
좋은 신약 후보를 직접 발굴하는 능력도 중요하지만, 글로벌 제약사업에서는 좋은 자산을 찾아오고, 임상을 이어가고, 규제기관을 상대하고, 실제 제품으로 출시하는 능력 역시 중요합니다.
리픽투는 HLB가 그 두 번째 길에서도 결과를 낼 수 있는지를 처음 보여준 사례가 됐습니다.
다만 진짜 시험은 이제 시작됩니다.
허가를 받은 뒤 미국 의사들이 얼마나 처방하는지, 보험과 유통망은 어떻게 확보하는지, 판매가 예상대로 늘어나는지까지 확인돼야 하기 때문입니다.
뉴알남 한 줄 정리
HLB는 처음부터 신약만 개발하던 제약회사가 아니었습니다.
구명정·선박 사업을 기반으로 성장한 회사가 2009년 전후 리보세라닙 개발사에 투자를 시작했고, 이후 미국 바이오기업을 인수하고 글로벌 권리를 확보하면서 10년 넘게 회사의 중심축을 바이오로 옮겨왔습니다.
리보세라닙은 미국 FDA에서 세 차례 CRL을 받으며 아직 승인을 기다리고 있지만, 2024년 새로 글로벌 권리를 확보한 담관암 신약 리픽투가 2026년 먼저 FDA 승인을 받았습니다.
HLB가 이미 글로벌 빅파마가 됐다는 뜻은 아닙니다.
하지만 신약을 개발하고 허가를 신청하는 단계에서 벗어나, 미국에서 실제 허가 의약품을 판매하는 단계로 넘어갈 기회를 처음 확보했다는 점은 이전과 분명히 다릅니다.
이제 볼 것은 리픽투의 미국 매출, 리보세라닙의 재도전, 그리고 두 번째·세 번째 FDA 승인 신약을 계속 만들어낼 수 있는가입니다.
HLB 신약, 핵심 질문으로 한눈에 정리
Q. HLB는 원래 제약회사였나요?
아닙니다. 현재 HLB의 전신에는 제조·선박 사업이 있었고 구명정 사업 역시 중요한 축이었습니다. 2009년 전후 바이오기업 투자를 시작한 뒤 오랜 기간 바이오 사업을 확대했습니다.
Q. HLB는 언제부터 리보세라닙에 투자했나요?
2009년 LSK바이오파트너스가 HLB 측에 투자를 요청하면서 본격적인 관계가 시작됐습니다. 이후 HLB는 지분과 신약 권리를 단계적으로 확대했습니다. (m.businesspost.co.kr)
Q. 리보세라닙은 HLB가 처음부터 개발한 물질인가요?
HLB 내부에서 처음 발굴한 신약은 아닙니다. LSK바이오파트너스가 권리를 확보해 개발해왔고, 이후 HLB가 LSK와 관련 권리를 단계적으로 인수하면서 글로벌 개발을 주도하는 구조가 됐습니다.
Q. 리보세라닙은 FDA에서 세 번 임상 실패한 건가요?
아닙니다. 세 번 받은 것은 CRL, 즉 현재 상태로는 허가할 수 없으니 문제를 보완하라는 서한입니다. 최근까지 주요 쟁점은 제조시설과 품질관리 관련 사항이었습니다. (kind.krx.co.kr)
Q. 이번에 FDA 승인을 받은 약은 리보세라닙인가요?
아닙니다. FDA가 2026년 9월 승인한 약은 담관암 치료제 리픽투(리라푸그라티닙)입니다. 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 병용요법은 아직 미국 승인을 받지 못했습니다. (fda.gov)
Q. 리픽투도 HLB가 20년 동안 개발해온 약인가요?
그렇게 보는 것은 정확하지 않습니다. 원개발사는 미국 Relay Therapeutics이고 엘레바가 2024년 12월 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했습니다. 이후 엘레바가 FDA 허가 절차와 상업화를 맡았습니다. (ir.relaytx.com)
Q. 리픽투는 언제 미국에서 판매되나요?
엘레바는 2026년 4분기 미국 출시를 계획하고 있습니다. 유럽 허가와 FGFR2 변이가 있는 다른 암종으로의 적응증 확대도 추진하고 있습니다. (yna.co.kr)
Q. FDA 승인 하나를 받으면 빅파마가 되는 건가요?
아닙니다. FDA 승인 신약 하나는 중요한 출발점이지만, 장기적으로는 글로벌 매출, 여러 허가 신약, 후속 파이프라인과 지속적인 연구개발 능력이 함께 필요합니다.
Q. HLB가 앞으로 가장 먼저 보여줘야 할 것은 무엇인가요?
첫 번째는 리픽투를 실제 미국 매출로 연결하는 것입니다. 그다음은 리보세라닙의 FDA 재도전과 추가 신약의 허가 성과입니다.
오늘 뉴알남이 풀어드린 이슈, 이해에 도움이 되셨나요? 🙂
앞으로도 뉴스 속 궁금증을 쉽고 명쾌하게 풀어드리기 위해 노력하겠습니다!
주요 출처
HLB의 기업 변신·사업 구조
HLB 2026년 1분기 보고서 — 바이오·선박 사업 및 종속회사 현황
HLB 사업보고서 — 주요 회사 연혁과 LSK 합병·리보세라닙 권리 확보 과정
BusinessPost — 진양곤 HLB그룹 의장과 초기 바이오 투자 과정
리보세라닙 FDA 허가 과정
한국거래소 공시 — 2024년 첫 FDA CRL 및 BIMO 실사 미완료 내용
한국거래소 공시 — 2025년 두 번째 CRL 공식 내용
한국거래소 공시 — 2026년 세 번째 CRL 공식 내용
리픽투 권리 확보와 FDA 승인
Relay Therapeutics — 2024년 엘레바와 리라푸그라티닙 글로벌 라이선스 계약
미국 FDA — 리픽투 리라푸그라티닙 담관암 치료 승인
Elevar Therapeutics — 리픽투 FDA 승인 공식 발표
HLB의 현재 사업 규모
HLB 2025년 사업보고서 — 연결 매출·영업손실 등 최종 재무제표
함께 읽으면 좋은 글
그런데 이번에 FDA 승인을 받은 약은 리보세라닙이 아니라 왜 ‘리픽투’였을까?
이번 글이 HLB가 구명정·선박 사업에서 바이오기업으로 변해온 긴 과정을 다뤘다면, 앞선 글에서는 HLB가 처음 확보한 FDA 승인 신약이 왜 오랫동안 준비해온 리보세라닙이 아니라 2024년 도입한 리픽투였는지를 집중적으로 풀었습니다. 두 약의 차이와 리픽투 승인 의미를 함께 보면 이번 HLB의 변화를 더 정확하게 이해할 수 있습니다.
