HLB가 드디어 FDA를 넘었다…그런데 리보세라닙이 아니라 ‘리픽투’였다
HLB가 결국 미국 FDA 문턱을 넘었습니다. 미국 FDA는 2026년 9월 23일 리라푸그라티닙(LYRFIGTU)을 정식 승인했고, 다음 날 HLB도 미국 자회사 엘레바의 허가 사실을 국내에 공식화했습니다. (FDA · 연합뉴스)
그런데 많은 HLB 투자자에게 익숙한 간암 신약 리보세라닙이 아니었습니다.
먼저 승인을 받은 약의 이름은 ‘리픽투(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)’입니다. FDA의 2026년 항암제 승인 알림에도 9월 23일 승인 품목으로 올라와 있습니다. (FDA 항암제 승인 알림)
“리픽투? HLB가 이런 약도 개발하고 있었나?”
“리보세라닙은 여러 번 FDA 승인을 시도했는데, 이 약은 어떻게 먼저 허가를 받은 걸까?”
바로 이 지점이 이번 뉴스에서 가장 헷갈리는 부분입니다.
미국 FDA는 2026년 9월 23일 리픽투를 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는, 기존 치료를 받은 절제불가·국소진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 치료제로 승인했습니다. 엘레바는 2026년 4분기 미국 출시를 준비하고 있습니다. (FDA · Elevar Therapeutics · 연합뉴스)
그렇다면 먼저 짚어야 할 것이 있습니다.
리픽투는 리보세라닙의 이름을 바꾼 약도 아니고, 같은 암을 치료하는 약도 아닙니다. 완전히 별개의 신약입니다.
리픽투는 대체 어떤 약일까?
리픽투는 특정 유전자 이상이 있는 담관암을 겨냥하는 먹는 표적항암제입니다.
담관은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로입니다. 이곳에 생기는 암이 담관암입니다.
그중 일부 환자에게서는 FGFR2라는 유전자에 융합이나 재배열이 발생하면서 암세포의 성장 신호가 비정상적으로 계속 켜지는 현상이 나타납니다. 미국 국립암연구소(NCI)는 FGFR2 유전자 융합이 간내 담관암의 약 15%에서 확인된다고 설명합니다. (NCI)
리픽투는 이 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 만든 경구용 소분자 항암제입니다. 릴레이 테라퓨틱스는 리픽투를 FGFR2에 선택적으로 작용하도록 설계한 약으로 설명하고 있습니다. (Relay Therapeutics · Elevar Therapeutics)
여기서 중요한 조건이 있습니다.
담관암 환자라면 누구나 리픽투를 투여받는 것은 아닙니다.
이미 다른 항암치료를 받은 환자 가운데 종양에서 FGFR2 융합 또는 다른 재배열이 확인된 경우가 FDA 승인 대상입니다. 결국 유전자 검사를 통해 이 표적이 존재하는지 확인하는 과정이 중요해집니다. (FDA)
그런데 HLB가 처음부터 개발한 신약은 아니었다
이번 뉴스를 보면서 가장 많이 오해하기 쉬운 부분입니다.
리픽투의 원개발사는 미국 바이오기업 릴레이 테라퓨틱스입니다. 당시 개발명은 RLY-4008이었습니다. (Relay Therapeutics)
릴레이 테라퓨틱스는 이 물질을 RLY-4008이라는 이름으로 개발해왔고, 2024년 12월 글로벌 권리를 엘레바에 넘겼습니다. (Relay Therapeutics)
그러다 2024년 12월 엘레바 테라퓨틱스가 리라푸그라티닙의 전 세계 개발·상업화 권리를 확보했습니다. 계약 이후 추가 개발, 신약허가신청(NDA), 후속 임상과 글로벌 판매를 엘레바가 담당하는 구조가 됐습니다. (Relay Therapeutics)
당시 양사는 리라푸그라티닙을 이미 후기 개발 단계에 있는 자산으로 소개했고, 계약 후 추가 개발과 글로벌 상업화 책임은 엘레바가 맡는다고 밝혔습니다. (Relay Therapeutics)
즉 2024년 말 HLB 계열로 들어왔을 때 처음 연구를 시작한 약이 아니었습니다.
이미 상당한 임상자료가 축적돼 있었고, 엘레바는 2026년 1월 FDA에 NDA를 제출한 뒤 우선심사 대상으로 심사를 받았습니다. (Elevar Therapeutics)
그래서
“HLB가 2024년 말 약을 가져왔는데 2년도 안 돼 신약 하나를 처음부터 개발해 FDA 허가까지 받았다”
라고 이해하면 정확하지 않습니다.
보다 정확하게 말하면 릴레이가 상당 부분 개발해 놓은 후기 단계 신약의 글로벌 권리를 엘레바가 확보한 뒤, 엘레바가 허가전략과 NDA 제출, 상업화 준비를 이어받아 FDA 승인까지 연결한 것입니다.
그래서 왜 리보세라닙보다 먼저 승인된 걸까?
리픽투와 리보세라닙은 애초에 출발점부터 다릅니다.
한눈에 놓으면 차이가 분명해집니다.
| 구분 | 리픽투 | 리보세라닙·캄렐리주맙 |
|---|---|---|
| 핵심 성분 | 리라푸그라티닙 | 리보세라닙 + 캄렐리주맙 |
| 주요 표적 | FGFR2 | VEGFR-2 + PD-1 |
| 미국 허가 목표 | 특정 FGFR2 이상 담관암의 기존 치료 후 사용 | 절제불가·전이성 간세포암 1차 치료 |
| 투여 구조 | 리픽투 단독 | 두 약의 병용요법 |
| 2026년 9월 현재 | FDA 승인 | FDA 미승인, 재신청 준비 |
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 이미 임상 3상을 마친 뒤 미국 허가를 추진해왔지만 FDA로부터 여러 차례 보완요구서한, 즉 CRL(Complete Response Letter)을 받았습니다. 엘레바는 2026년 7월 세 번째 CRL 수령 사실을 공식 발표했습니다. (Elevar Therapeutics)
가장 최근인 2026년 7월에는 세 번째 CRL을 받았고, 이번 사유는 리보세라닙 NDA에 기재된 제조시설의 cGMP 실사에서 확인된 문제와 관련됐습니다. (Elevar Therapeutics · 뉴스핌)
CRL은 “이 신약은 영원히 승인할 수 없다”는 뜻은 아닙니다.
현재 제출된 상태로는 승인할 수 없으니 문제를 보완한 뒤 다시 심사를 받아야 한다는 의미입니다. FDA도 CRL을 ‘현재 형태로는 승인하지 않겠다는 결정’이며, 심사에서 확인된 결함을 설명하는 서한이라고 정의합니다. (FDA)
반면 리픽투는 릴레이가 개발해온 후기 단계 자산을 엘레바가 2024년 말 도입했고, 2026년 1월 NDA 제출과 우선심사를 거쳐 9월 23일 승인을 받았습니다. (Relay Therapeutics · FDA)
따라서 리픽투가 리보세라닙을 추월했다기보다 서로 완전히 다른 두 허가 프로젝트 가운데 리픽투가 먼저 FDA의 최종 승인을 받은 것으로 보는 편이 정확합니다.
‘반응률 46%’는 환자 절반이 완치됐다는 뜻일까?
아닙니다.
이번 승인에서 가장 눈에 띄는 숫자가 객관적 반응률 46%인데, 이 수치를 ‘완치율 46%’로 이해하면 안 됩니다.
FDA는 REFOCUS 임상에서 116명의 환자를 대상으로 효능을 평가했습니다. 이 시험은 다기관·공개형·단일군 임상이었습니다. (FDA)
이들은 수술할 수 없거나 전이된 담관암 환자로 이전에 항암화학요법 또는 항암·면역치료를 받았으며, 이전 FGFR 억제제 치료 경험은 없었습니다. (FDA)
엘레바가 FDA 승인 당시 공개한 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 객관적 반응률(ORR): 46%
- 반응 지속기간 중앙값(mDOR): 11.8개월
객관적 반응률은 정해진 기준에 따라 완전반응 또는 부분반응을 보인 환자의 비율을 뜻합니다. 이번 리픽투 허가에서 FDA가 핵심 효능평가 변수로 본 것도 ORR과 반응 지속기간(DOR)이었습니다. (FDA)
따라서 46%라는 숫자는 환자 46%가 완치됐다는 뜻이 아닙니다.
또 하나 봐야 할 부분이 있습니다.
이번 핵심 효능 평가는 무작위로 기존 치료제와 직접 비교한 임상이 아니라 단일군 임상입니다. 모든 환자가 리픽투를 투여받고 그 결과를 본 구조입니다. (FDA)
그래서 다른 약의 임상시험에서 나온 반응률 숫자와 단순히 나란히 놓고
“46%니까 다른 약보다 몇 % 더 좋다”
라고 단정하는 것도 조심해야 합니다.
환자 조건과 임상 설계, 평가 시점이 서로 다를 수 있기 때문입니다.
이미 비슷한 약이 있는데 리픽투는 무엇이 다를까?
리픽투가 세계 최초의 FGFR 표적 담관암 치료제인 것은 아닙니다.
미국에서는 이미 페마자이르(Pemazyre·페미가티닙)와 리트고비(Lytgobi·푸티바티닙) 등이 FGFR2 이상 담관암 치료제로 허가돼 있습니다. (FDA Pemazyre · FDA Lytgobi)
차이는 표적을 잡는 방식입니다.
릴레이와 엘레바는 리픽투를 FGFR2에 높은 선택성을 갖도록 설계한 약으로 설명합니다.
기존 치료제 가운데는 여러 FGFR 계열을 함께 억제하는 약들이 있습니다. 릴레이는 리픽투를 다른 FGFR 계열에 대한 억제를 줄이고 FGFR2 선택성을 높이는 방향으로 설계했다고 설명합니다. (Relay Therapeutics)
| 치료제 | 성분 | FDA 최초 승인 | 특징 |
|---|---|---|---|
| 리픽투 | 리라푸그라티닙 | 2026년 | FGFR2 선택적 억제제로 개발 |
| 페마자이르 | 페미가티닙 | 2020년 | FGFR2 융합·재배열 담관암에 허가 |
| 리트고비 | 푸티바티닙 | 2022년 | FGFR2 융합·재배열 간내 담관암에 허가 |
다만 여기서도 “선택적이니 기존 약보다 무조건 더 좋다”라고 단정해서는 안 됩니다.
리픽투의 효과와 안전성이 허가 기준을 충족해 FDA 승인을 받은 것은 사실이지만, 서로 다른 임상시험의 숫자를 단순 비교해 임상적 우열을 확정할 수는 없습니다. 기존 페마자이르와 리트고비 역시 서로 다른 단일군 임상 근거를 바탕으로 허가됐습니다. (FDA Pemazyre · FDA Lytgobi)
결국 실제 미국 시장에서는 효과뿐 아니라 부작용 관리, 의료진 경험, 보험 적용, 유전자 검사, 기존 치료제와의 경쟁 등이 함께 작용하게 됩니다.
FDA 승인됐으니 이제 HLB에 바로 큰돈이 들어오는 걸까?
이 역시 ‘승인’과 ‘상업적 성공’을 따로 봐야 합니다.
FDA 승인이라는 가장 큰 규제 관문은 통과했지만, 이제부터는 실제 판매 과정이 시작됩니다. 엘레바도 FDA 승인 발표에서 2026년 4분기 미국 출시 계획을 제시했습니다. (Elevar Therapeutics)
우선 시장 자체가 무한정 큰 것은 아닙니다.
미국에서 담관암은 매년 약 8,000명이 새롭게 진단되는 희귀암으로 알려져 있습니다. 그런데 리픽투는 그 전체가 아니라 FGFR2 융합·재배열이 있는 환자 가운데 기존 치료를 받은 환자가 주요 대상입니다. (Elevar Therapeutics)
즉
미국 담관암 환자 8,000명 = 리픽투를 쓸 수 있는 환자 8,000명
이라는 계산은 성립하지 않습니다.
또 리픽투는 엘레바가 처음부터 소유했던 자체 발굴 물질도 아닙니다.
2024년 릴레이와 체결한 라이선스 계약에 따라 개발·상업화 권리를 확보했고, 계약에는 규제·판매 단계의 마일스톤과 매출에 따른 로열티 지급 조건도 포함돼 있습니다. (Relay Therapeutics)
반대로 HLB 입장에서 의미가 없는 승인이라는 이야기도 아닙니다.
엘레바는 2026년 4분기 미국 출시를 계획하고 있고, 9월 15일에는 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청도 제출했습니다. FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암으로 적응증을 넓히기 위한 2상 연구도 진행 중입니다. (Elevar Therapeutics FDA 승인 발표 · Elevar Therapeutics EMA 신청 · 연합뉴스)
따라서 이제 중요한 것은 단순히 “FDA 승인 받았다”에서 끝나는 것이 아니라,
실제 미국에서 얼마나 빨리 출시되는지, 어떤 가격과 보험 구조가 형성되는지, 유전자 검사를 거쳐 얼마나 많은 환자가 처방받는지
입니다.
FDA 승인은 출발 허가증에 가깝고, 상업적 성적표는 이제부터 만들어집니다.
그렇다면 리보세라닙 FDA 승인은 어떻게 되는 걸까?
리픽투의 승인이 리보세라닙 심사를 자동으로 해결해주는 것은 아닙니다.
두 약은 서로 별도의 NDA이고 FDA는 각각의 효능·안전성·제조품질 자료를 따로 심사합니다.
HLB가 추진하는 간암 신약은 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 병용요법입니다. 엘레바는 이 조합을 절제불가 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 FDA 허가받기 위해 심사를 진행해왔습니다. (Elevar Therapeutics)
2026년 7월 FDA는 세 번째 CRL을 통보했습니다. 엘레바 공식 발표에 따르면 당시 문제는 리보세라닙 NDA에 포함된 제조시설의 cGMP 실사에서 확인된 결함과 관련돼 있었습니다. (Elevar Therapeutics)
진양곤 HLB그룹 의장은 리픽투 승인 발표 후 리보세라닙 재신청 준비도 진행 중이라며, 제조시설 관련 보완은 완료됐고 FDA 재신청에 필요한 최신 안전성 자료를 정리하고 있다고 설명했습니다. (연합뉴스)
그래서 현재 상황을 두 줄로 정리하면 이렇습니다.
리픽투: FDA 승인 완료 → 미국 출시 단계
리보세라닙·캄렐리주맙: 아직 FDA 미승인 → 추가 보완 후 재신청 준비
리픽투 승인이 리보세라닙의 미래를 보장하지는 않습니다. 두 품목은 적응증과 성분, 제조·허가 자료가 다른 별도의 신청 건이기 때문입니다. (FDA 리픽투 승인 · Elevar 리보세라닙 CRL)
다만 HLB 측은 이번 허가를 국내 제약·바이오 기업이 항암 신약 NDA를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했습니다. 적어도 HLB와 엘레바 입장에서는 FDA NDA 절차를 실제 승인까지 완주하고 미국 상업화 단계로 넘어간 첫 경험이라는 의미가 있습니다. (연합뉴스)
뉴알남 한 줄 정리
HLB가 FDA 승인을 받은 것은 맞습니다.
다만 많은 투자자가 오래 기다려온 리보세라닙이 아니라, 2024년 말 엘레바가 릴레이 테라퓨틱스로부터 글로벌 권리를 확보한 담관암 표적항암제 ‘리픽투’가 먼저 승인됐습니다.
리픽투는 FGFR2 유전자 이상이 있는 기존 치료 경험 담관암 환자를 대상으로 하며 임상에서 객관적 반응률 46%, 반응 지속기간 중앙값 11.8개월을 보였습니다. (FDA · Elevar Therapeutics)
이번 승인은 HLB 계열의 미국 항암 신약 상업화가 실제로 시작된 중요한 변화지만, FDA 승인과 실제 매출 규모, 그리고 리보세라닙의 향후 승인 여부는 서로 별개의 문제로 봐야 합니다.
HLB 리픽투, 핵심 질문으로 한눈에 정리
Q. HLB 리픽투는 정말 FDA 승인을 받은 건가요?
네. 미국 FDA는 2026년 9월 23일 리라푸그라티닙, 제품명 리픽투를 담관암 치료제로 승인했습니다. (FDA)
Q. 리픽투와 리보세라닙은 같은 약인가요?
아닙니다. 리픽투는 FGFR2를 표적으로 하는 담관암 치료제이고, 리보세라닙은 VEGFR-2를 표적으로 하며 캄렐리주맙과 병용해 간암 1차 치료제 허가를 추진하고 있는 별개의 약입니다.
Q. 리픽투는 HLB가 처음부터 개발한 신약인가요?
그렇게 보기는 어렵습니다. 리라푸그라티닙은 릴레이 테라퓨틱스가 RLY-4008이라는 이름으로 개발했고, 엘레바가 2024년 12월 글로벌 개발·상업화 권리를 확보한 뒤 추가 개발과 FDA 허가 절차를 맡았습니다. (Relay Therapeutics)
Q. 왜 리보세라닙보다 리픽투가 먼저 FDA 승인을 받았나요?
두 신약의 개발 역사와 허가 과정이 완전히 다르기 때문입니다. 리픽투는 릴레이가 개발해온 후기 단계 자산을 엘레바가 2024년 말 도입했고, 리보세라닙·캄렐리주맙은 제조품질 관련 문제 등으로 CRL을 받아 재신청 절차를 밟고 있습니다. (Relay Therapeutics · Elevar Therapeutics)
Q. 리픽투 반응률 46%는 완치율 46%라는 뜻인가요?
아닙니다. 46%는 객관적 반응률(ORR)로, 정해진 평가 기준에서 완전반응 또는 부분반응을 보인 환자의 비율입니다. 완치율이나 생존율과 같은 개념이 아닙니다. (FDA · Elevar Therapeutics)
Q. 리픽투는 모든 담관암 환자가 사용할 수 있나요?
아닙니다. FDA 승인 대상은 기존 치료를 받은 진행성 담관암 성인 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 환자입니다. 환자의 종양에서 해당 유전자 이상이 있는지 확인하는 검사가 중요합니다. (FDA)
Q. 리픽투와 비슷한 담관암 치료제도 있나요?
있습니다. 미국에서는 페마자이르와 리트고비 등 FGFR2 이상 담관암을 겨냥하는 표적치료제가 이미 허가돼 있습니다. 따라서 리픽투는 시장에서 기존 치료제와 경쟁하게 됩니다. (FDA)
Q. FDA 승인을 받았으니 리픽투 매출도 바로 크게 늘어나는 건가요?
그렇게 단정할 수 없습니다. FDA 승인은 미국 판매를 위한 중요한 규제 조건이지만 실제 시장 안착은 출시, 환자 접근, 보험·상환, 경쟁 상황 등에 달려 있습니다. 엘레바 역시 유럽 허가신청 자료에서 규제 승인만으로 특정 수준의 시장 채택이나 매출이 보장되는 것은 아니라고 명시했습니다. (Elevar Therapeutics)
Q. 리보세라닙은 이제 FDA 승인이 어려워진 건가요?
현재 그렇게 확정할 수는 없습니다. 리보세라닙·캄렐리주맙은 아직 미국에서 승인되지 않았고 HLB 측은 추가 자료를 정리해 다시 허가를 신청할 계획이라고 밝혔습니다. 향후 FDA 재신청과 제조시설 관련 문제의 해결 여부를 확인해야 합니다. (Elevar Therapeutics · 연합뉴스)
오늘 뉴알남이 풀어드린 이슈, 이해에 도움이 되셨나요? 🙂
앞으로도 뉴스 속 궁금증을 쉽고 명쾌하게 풀어드리기 위해 노력하겠습니다!
주요 출처
리픽투 FDA 승인·임상 결과
Elevar Therapeutics 리픽투 FDA 승인 발표
Elevar Therapeutics EMA 판매허가신청
리픽투 개발·권리 관계
Elevar Therapeutics·Relay Therapeutics 글로벌 라이선스 계약 발표
Relay Therapeutics 리라푸그라티닙 파이프라인
기존 치료제·시장 구조
리보세라닙 현재 진행 상황
Elevar Therapeutics 리보세라닙·캄렐리주맙 CRL 관련 발표
